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医疗器械软件何为软件的生命周期?

发布时间:2021-04-26     浏览次数:9次

   这个就是只一个事物从生到死的一个过程,这个过程中包括了,策划,风险,实施,验证。


  1,软件确认计划(pems validation plan)这个文件是需包含在风险管理计划里的


  2,软件开发生命周期(pems development life-cycle):


  3,软件需求规格书(Software requirement specification):


  4,软件体系架构(Software architecture specification):


  5,软件详细设计说明( Software design specification):


  6, 软件验证报告(Software verification report): 验证报告里要包含验证计划,验证方法


  7,软件确认报告(Software validation report):


  8,软件设计变更记录(Software modification register):


  需注意,在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录,并有相应的整改措施、方法的记录。